국산 코로나19 백신 임상 참여자 인센티브 제공 임상 참여 방법 임상 추진 국내 7개 기업

국내 7개 기업 코로나19 백신 임상 추진

국산 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 정부가 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 만들고 원활한 비교임상 진행을 위해 임상시험 참여자들에게 다양한 인센티브를 부여하기로 했습니다.

현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND)이 승인 받음에 따라 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있습니다.

보건복지부는 19일 오후 고려대학교 안암병원에서 이런 내용을 포함한 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최하고 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원방안에 대해 논의했습니다.

이날 회의에는 고려대 안암·구로·안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원 등 총 14개 임상시험 실시 의료기관과 SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가 임상시험지원재단 이사장 등이 참석했습니다.

현재 코로나19 백신을 개발하는 국내 기업은 SK바이오사이언스, 제넥신, 유바이오로직스, 진원 생명과학, 큐라티스, inno.N(에이치케이 이노엔), 셀리드 등 7개사입니다. 이 중 SK바이오사이언스가 ‘GBP510’으로 가장 먼저 임상 3상에 돌입했습니다.

코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진됩니다. 현재 외국에서도 비교임상 방식의 임상 3상이 진행되고 있습니다.

 

국산 코로나19 백신 임상 참여 인센티브 제공

정부는 코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 불구하고 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 인센티브를 제공합니다.

임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사 시 가점을 부여합니다.

정부는 임상시험 참여에 따른 부작용 등 발생에 대해서도 관리합니다. 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용이 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 보상도 이루어지도록 하고 있습니다.

보상의 경우 임상시험피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 상한액 예시 규정 삭제를 통해 보험사와 업체 간 협의·계약 통해 보상한도 확대 등 가능 조치했습니다.

그리고 코로나19 백신 임상시험에 참여하였거나 참여한 경우 증명서를 발급합니다. 정부 부처와 지자체들은 소관 시설인 수목원, 극장, 공원, 박물관 등 공공시설에 대해 입장료를 면제하거나 할인을 해주는 등 인센티브를 제공하거나 협의하고 있습니다.

 

국산 코로나19 백신 개발 정부 집중 지원

정부는 원활한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체 분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립했습니다.

이를 위해 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계, 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원합니다.

검체 분석 및 상용화 지원을 위해 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체 분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원합니다.

개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로 개발 일정 등을 고려, 우선순위를 선정해 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획입니다.

개발이 완료된 경우 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 지원할 예정입니다. 뿐만 아니라 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 하고, 상용화 이후 국내 공급 및 해외에도 신속하게 수출될 수 있도록 지원할 계획입니다.

국산 코로나19 백신 임상 참여 방법

1. 임상시험 참여 지원 상담 센터

전화 상담 1577-7858


2. 코로나19 임상 시험 포털

https://covid19.koreaclinicaltrials.org/covid19/contents/covid19_clicinfo_08/view.do

코로나19임상시험포털

아래는 캡처본입니다.