큐어백 백신 생산거점 한국 고려

 

독일 제약사 큐어 백이 개발 중인 전 세계 세 번째 메신저 리보핵산(mRNA·전령 RNA) 기술 기반 코로나19 백신은 빈국에서의 팬데믹(세계적 대유행) 퇴치에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

화이자나 모더나 등 다른 mRNA백신에 비해 유통이 상대적으로 용이하고 제조시 들어가는 원료가 적기 때문입니다.

이 큐어백이 한국에서 생산될지 주목되고 있습니다. 문재인 대통령이 15일(현지시간) 코로나19 백신 개발사인 독일 큐어 백 최고경영자(CEO) 프란츠-베르너 하스와의 화상면담에서 한국을 아시아·태평양 지역 백신 생산 거점으로 삼아줄 것을 요청하였기 때문입니다.

문 대통령은 이날 면담에서 “큐어백이 세계 최초로 mRNA 활용 치료법을 개발했고 변이 바이러스 대응이 가능한 2세대 백신을 개발하고 있다는 점을 잘 알고 있다”라고 말했습니다. 이어 “세계 보건기구(WHO)에 따르면 올해 110억 도즈(1회 접종분)의 백신이 필요하지만 아직 물량이 이에 못 미치는 것이 현실”이라며 “큐어 백의 우수한 백신이 유럽은 물론 아시아·태평양 지역에 빠르게 공급될 필요가 있다. 아시아·태평양 지역에서의 생산 거점으로 한국을 우선적으로 고려해 달라”라고 당부했습니다.

그러면서 “한국은 높은 품질의 백신의 공급을 신속하게 확대하고 전 세계에 공평하게 공급하려는 의지를 갖추고 있다” “한국 기업의 능력을 잘 활용해 달라. 한국 정부도 글로벌 백신 허브 추진 태스크포스(TF)를 통한 원부자재 및 생산시설의 확충 지원 등 모든 행정적 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했습니다.

이에 대해 큐어백 최고경영자(CEO)는 한국의 백신 생산능력의 우수성에 공감하고, 글로벌 백신 허브 정책에 관심과 지지를 나타낸 것으로 전해졌습니다. 프란츠-베르너 하스 큐어 백 CEO는 “바이러스는 국경을 초월해서 퍼지기 때문에 독일과 유럽을 넘어서 세계 전역의 제약회사와 포괄적 네트워크를 발전시키는 것이 필요하다”며 “한국은 최고 수준의 제약회사들이 많기 때문에 협력의 여지가 많다”라고 답했습니다.

ZDF 방송 등에 따르면 큐어백 백신은 같은 mRNA 기술 기반 백신인 화이자나 모더나와 비교했을 때 mRNA에 대해 화학적 수정을 하지 않은 염기서열을 활용합니다.

접종 회분당 큐어백 백신에 들어가는 mRNA는 12㎍에 불과하지만 화이자는 30㎍, 모더나는 100㎍이 소요됩니다.

페터 크럼스너 튀빙엔대 큐어 백 연구책임자는 "큐어 백 백신과 화이자, 모더나 백신 간에는 조제량이나 염기서열상 미미한 차이를 제외하고는 큰 차이는 없다"라고 설명했습니다.

mRNA 백신은 mRNA를 분자 형태로 인체 세포에 투여해 항원을 형성할 단백질을 만들어내며 이 항원은 인체에 면역체계를 학습시켜 진짜 병원체가 침입했을 때 효과적으로 항체를 형성하도록 돕습니다.

큐어백 백신은 또 냉장 온도에서 3개월간 보관이 가능합니다. 화이자 백신은 최근 냉장 온도에서 보관 가능 기간이 기존 5일에서 31일로 늘었고, 모더나 백신도 한 달 동안 냉장 보관이 가능하지만 큐어 백에 비하면 3분의 1 수준입니다.

이같이 유통과정 등에서의 이점에 힘입어 큐어 백 백신은 빈국에서 팬데믹 퇴치에 있어서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다고 ZDF 방송은 전했습니다.

하지만 당초 이달 안에 유럽의약품청(EMA)의 긴급 판매 승인을 받을 수 있을 것으로 예상됐던 큐어 백 백신은 승인이 늦어져 출시가 8월 이후로 늦춰질 전망입니다.

이에 따라 가을께부터 시작될 것으로 보이는 '부스터 샷(면역 효과의 연장·강화를 위한 추가 접종)'부터 큐어 백 백신의 접종이 가능해지는 것 아니냐는 전망이 나오고 있습니다.

당초 이달 내 출시될 예정이었던 큐어백 백신의 출시 절차가 늦어지는 것은 아이러니하게도 코로나19 확산이 잦아들어서입니다. 이에 더해 변이 바이러스가 출현하면서 분석기간이 오래 걸리는 것도 3차 임상시험의 발목을 잡고 있습니다.

큐어 백이 독일 내 4만 명을 상대로 임상 3상을 진행 중인 가운데 코로나19 확산이 잦아들면서 이중 코로나19 확진자가 충분하지 않게 됐기 때문입니다. 큐어 백은 중간결과 발표 시까지 코로나19 확진자 59명에 대해 임상시험을 진행했지만 총 필요한 확진자는 160명입니다.

이에 더해 변이 바이러스가 계속 출현하면서 시험대상 중 모든 확진자의 코로나19 바이러스 염기배열을 분석해 어떤 변이 바이러스인지 분류해야 해서 시간이 지연되는 측면도 있다고 회사 측은 설명했습니다.

큐어 백은 당초 올해 코로나19 백신 3억회분을 생산하고 내년에는 생산량을 10억회분까지 늘린다는 계획이었습니다. 유럽연합(EU)에는 2억2천500만회분을 공급하기로 돼 있었습니다. 회사측은 이미 코로나19 백신을 사전생산하고 있다고 밝혔습니다.

큐어 백은 바이엘, 바이오파마, 노바티스 등 협력사들과 함께 튀빙엔의 제조시설을 확충해 공급시 위험을 최소화한다는 계획입니다.

한편 독일 큐어백은 mRNA 기반 코로나19 백신은 물론 영국 GSK(글락소스미스클라인)과 새로운 변이 바이러스 등에 대응이 가능한 2세대 백신을 개발에 착수했습니다. 현재 mRNA 백신 임상 3상 중으로 8월 이후 유럽에서 승인을 받을 것으로 예상됩니다. 화이자와 모더나에 이어 세 번째 코로나19 mRNA 백신이 되는 셈입니다.

동물시험 결과 '베타' 변이에 대한 평균 면역 효과는 코로나19보다 다소 떨어지는 것으로 나타났지만 증상이 치명적으로 악화할 가능성은 완전히 막는 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔습니다.

큐어백 대변인은 ZDF 방송에 "2세대 큐어백 백신은 새로운 mRNA 토대에 기반한다"면서 "쥐를 본보기로 한 전임상 데이터를 보면 2세대 백신은 0.5∼40㎍을 접종했을 때 첫회분 만으로도 면역반응이 좋은 상황"이라고 말했습니다

이 밖에도 2세대 백신은 동물에 접종된 '알파' 변이, 베타 변이를 중화하는 것으로 나타났습니다.

세계 보건기구(WHO)는 영국발 변이(B.1.1.7)는 '알파', 남아프리카 공화국 발 변이(B.1.351)는 '베타', 브라질발 변이(P.1)는 '감마'로, 인도발 변이(B.1.617.2)는 델타로 부르고 있습니다.

업계는 이번 면담을 계기로 큐어 백 백신을 한국 바이오기업이 위탁 생산하게 되는 것 아니냐는 기대가 커지고 있습니다. 큐어 백은 미국 모더나처럼 규모가 크지 않은 바이오 벤처기업으로 독일 렌트 슐러 바이오파마, 프랑스 파레 바 등 유럽 업체들과 위탁생산(CMO) 계약을 맺었습니다. 추후 전 세계 공급을 위해서는 아시아에도 생산기지가 필요한 상황입니다. mRNA 백신을 비롯해 다수의 백신 생산을 수주하고 있는 국내 기업들에 생산을 맡길 가능성이 있습니다.

삼성 바이오로직스(207940)는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설하고 있습니다. 내년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료할 방침입니다. mRNA 백신 완제 공정(DP)은 올해 하반기면 가능해집니다. 지난달 모더나와 DP 계약을 맺고 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정입니다.

에스티팜은 중간급(mid-scale) 규모 mRNA 생산 설비를 구축하고 있습니다. mRNA 백신을 연 240만 도즈(1회 제공분)까지 생산할 수 있는 규모입니다. 이후에는 연간 1억 2000만 도즈까지 상업 생산할 수 있는 시설을 갖출 계획입니다. 스위스 제약사인 제네 반트 사이언스로부터 mRNA의 핵심 기술로 꼽히는 지질 나노 입자(LNP) 약물 전달체 기술을 도입한 점도 강점으로 꼽힙니다.

한미약품은 mRNA 백신 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 평택 공장을 갖고 있습니다. mRNA를 만들기 위한 뉴클레오타이드, 플라스미드 DNA, mRNA를 합성할 수 있는 효소 제조 능력도 있습니다.

제약업계 관계자는 “우리나라는 전 세계에서 개발된 4종의 백신을 생산할 수 있는 역량을 인정받은 나라”라면서 “mRNA 백신 역시 기반 기술과 생산능력을 갖춰 수주가 기대된다”라고 말했습니다.